Децентрализованные клинические испытания лекарств, биологических продуктов и устройств

РУКОВОДЯЩИЙ ДОКУМЕНТ

Не для реализации. Содержит необязательные рекомендации.

Данное руководство распространяется только с целью комментирования.

Хотя вы можете прокомментировать любое руководство в любое время (см. 21 CFR 10.115(g)(5)), чтобы гарантировать, что FDA учтет ваш комментарий к проекту руководства до того, как оно начнет работу над окончательной версией руководства, отправьте либо онлайн или письменные комментарии к проекту руководства до даты закрытия.

Если вы не можете отправить комментарии онлайн, отправьте письменные комментарии по адресу:

Управление досье по контролю за продуктами и лекарствами 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Все письменные комментарии должны быть обозначены номером документа: FDA-2022-D-2870.

В этом проекте руководства представлены рекомендации для спонсоров, исследователей и других заинтересованных сторон относительно проведения децентрализованных клинических испытаний (ДКИ) лекарственных средств, биологических продуктов и устройств. В этом руководстве DCT относится к клиническому исследованию, в котором некоторые или все связанные с исследованием действия происходят в местах, отличных от традиционных мест проведения клинических исследований. В полностью децентрализованных клинических исследованиях вся деятельность осуществляется в местах, отличных от традиционных мест проведения испытаний. Эти мероприятия, связанные с исследованием, могут проводиться на дому у участников исследования или в местных медицинских учреждениях, удобных для участников исследования. В гибридных DCT некоторые виды деятельности по исследованию включают личные посещения участниками испытаний традиционных площадок клинических испытаний, а другие виды деятельности проводятся в местах, отличных от традиционных площадок клинических испытаний, например, дома участников.

01.05.2023

Поиск руководящих документов FDA